Decreto Crescita 2.0: ai nastri di partenza il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e la Cartella Clinica Elettronica (CCE)

News 08/10/2012

di avv. Graziano Garrisi - Vice Coordinatore ABIRT - Digital & Law Department

Il Decreto Legge Crescita 2.0 (meglio noto come Decreto Digitalia), approvato ufficialmente il 4 ottobre 2012 dal Consiglio dei Ministri, tra le tante misure previste introdurrà anche alcune importanti novità in materia di "sanità digitale": con questo decreto, infatti, si è finalmente fornito il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) di una copertura legislativa (sino ad oggi ancora assente) e dal 1° gennaio 2013 le cartelle cliniche potranno essere conservate solo in formato digitale, nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice dell'Amministrazione Digitale) e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice Privacy).

Il FSE, istituito dalle regioni e province autonome, viene definito quale l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. La finalità cui tende è non solo quella di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, ma anche di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, oltre che di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.

A conferma della partecipazione di più titolari del trattamento nella costituzione dello stesso (ciascuno in qualità di titolare autonomo), nel decreto si precisa che il FSE sarà alimentato in maniera continuativa sia dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, sia, su richiesta del cittadino, dallo stesso interessato al trattamento con i dati medici in suo possesso.

A conferma di quanto previsto dall'Autorità Garante Privacy nelle linee guida del 2009, viene pertanto ribadito che la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria (ovviamente il mancato consenso non potrà pregiudicare il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria, comportando, evidentemente, un ritorno alle modalità cartacee tradizionali).
Per la realizzazione delle finalità sopra individuate i nuovi dettami saranno:

- vietare l'utilizzo generalizzato dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE;
- prevedere diversi livelli di accesso;
- prevedere modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definite, con regolamento, in conformità ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità del trattamento dei dati personali.

La vera novità, infatti, riguarda proprio l'introduzione di un "regolamento" ad hoc, da emanarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto in commento, che definirà i contenuti del FSE, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali per garantire il rispetto dei diritti dell'assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti autorizzati, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco all'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, in linea con le regole tecniche del sistema pubblico di connettività.

Ovviamente nell'emanazione di tale regolamento dovrà essere acquisito, tra gli altri, anche l'opportuno parere del Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
Al riguardo rimangono, tuttavia, alcune perplessità: se l'intento dichiarato è quello di non gravare la finanza pubblica e le amministrazioni interessate (che provvedono alle attività di competenza nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili) con nuovi o maggiori oneri, oneri, come faranno le amministrazioni sanitarie pubbliche che vogliano dotarsi di sistemi di gestione del FSE a mettere in piedi a "costo zero" un'infrastruttura informatica che garantisca un adeguato livello di sicurezza e la corretta conservazione dei dati sanitari digitalizzati?

In tema di cartella clinica elettronica, poi, nel Decreto Digitalia viene modificato l'articolo 47-bis del decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, con l'introduzione, dopo il comma 1, dei seguenti commi:
"1-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche solo in forma digitale, nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
1-ter. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche alle strutture sanitarie private accreditate".

Si ufficializza, in tal modo, la possibilità per le strutture sanitarie pubbliche e private di gestire in formato unicamente elettronico le cartelle cliniche dei propri pazienti o trasporre dal cartaceo al digitale i documenti già esistenti (si parla, infatti, di conservazione delle cartelle cliniche e non di formazione di tali documenti in formato digitale). In entrambi i casi, dovranno comunque essere predisposti sistemi di conservazione a norma che consentano la sopravvivenza nel tempo di questi dati particolarmente delicati.

A tal riguardo, tuttavia, si segnala come ancora vi sia la mancanza di una disciplina o di linee guida univoche che possano guidare le strutture pubbliche e private nel processo di dematerializzazione a norma delle cartelle cliniche cartacee o nella gestione di un sistema che consenta a monte la gestione digitalizzata di tale documentazione. Ad oggi, infatti, nonostante la digitalizzazione della cartella clinica coinvolga importanti e complessi aspetti organizzativi del processo di cura, possiamo affermare che il percorso di digitalizzazione della cartella clinica è ancora agli inizi e manca ancora un quadro unitario e ben definito di regole sottostanti alla gestione di tale processo.
Sarebbe auspicabile, pertanto, la definizione di un percorso univoco e di modalità condivise che consentano sia di produrre, sia di conservare la cartella clinica elettronica, sostitutiva a tutti gli effetti di quella cartacea.

 

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